县市场监管局助力医疗器械企业提质升级

本报讯（记者 程佳园 通讯员 周安安）“经过专业指导，我们对法规要求更清晰了，模拟检查让我们及时发现易忽略的问题，也为我们公司长远发展奠定了坚实的基础。”近日，桐庐科锐特医疗器械有限公司管理人员对县市场监督管理局工作人员赞不绝口。

前不久，县市场监管局工作人员深入桐庐科锐特医疗器械有限公司，针对该企业从一类医疗器械生产向二、三类领域拓展时，在产品注册、厂房体系升级等方面面临的难题，提供了从产品注册到质量管理体系的全程指导。

工作人员实地走访企业新厂房，仔细查看生产车间、检验室、仓库等关键区域，全面了解企业研发、生产工艺及质量控制等需求。同时，详细讲解二、三类医疗器械产品注册流程、申报资料要求及注册核查要点，帮助该企业加快新产品注册进度。

在现场帮扶服务中，工作人员针对企业新厂房布局、设备配置、工艺流程等提出优化建议，指导完善质量管理体系文件，确保企业生产环境和管理体系同步提升。同时，协助他们构建风险防控机制、开展模拟检查，提前排查问题并督促整改，为企业转型发展筑牢根基。

近年来，为优化营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，县市场监管局秉持“监管与服务并重”理念，创新推出“全生命周期服务”模式，通过靠前服务、精准施策、全程护航，助力企业转型升级。

为提升企业合规管理能力，该局采取“培训+指导”模式。组织专题培训，深度解读《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件，并结合实际案例深入分析，帮助企业管理人员明晰医疗器械生产活动的法律框架与监管原则，强化企业主体责任意识。